抗生素管理办法即将出台

抗生素滥用待法律规范

（西北农林科技大学2011级公共管理硕士（MPA）广州班）

姓名：杨建 学号：2011051161 工作单位：广州市卫生局机关服务中心

摘要：卫生部药政司副司长姚建红在公开场合表示，抗生素毁掉中国一代人，中国人平均每年每人要挂8瓶水，中国是全球抗生素滥用最严重的国家。除了经济利益，抗生素滥用还来自于病人的压力以及医生的用药习惯。实践中，我们切实要落实抗菌药物使用管理机制、督查机制、考核机制，全面加强抗菌药物使用管理。

关键词：抗生素 耐药性 药品管理 管理办法 实施

2007年，肖永红教授与同事做了一个调查显示：中国每年生产抗生素原料大约21万吨，出口约3万吨，在国内使用18万吨(包括医疗与农业使用)，人均年消费量在138克左右──是美国人的10倍。在所有药品消费前十位中，头孢拉定、头孢曲松等占去半壁江山。人均年消费量138克这个数据是综合多方数据的结果，并不是说138克都是人吃掉了，包括原料和制剂，原料包括人用的和动物用的，中国已成为世界上滥用抗生素最严重的国家之一。

另外，数据显示，中国平均每年每人要挂8瓶水，远远高于国际上2.5～3.3瓶的水平，我国俨然已成“吊瓶大国”。肖永红教授说，“水”里面不外乎糖水、盐水，再加一些药，而加的药最多就是抗生素。国外门诊，基本上是不用输液的。中国人有一个误解，认为发烧感冒要好得快，最好去医院挂吊瓶。实际上，吃进去的药品和输入体内的药品并没有什么不同。可以在门诊输液的人是能自己进食的，肯定也可以自己吃药，口服与打针效果一样。对于我国抗生素滥用到何种程度，肖永红形容说，即使你到最小的诊所去看，只要是病人来了，不管什么病，都会用抗生素。“特别是基层医院，不管什么患者来，反正就是‘维生素’、‘激素’、‘抗生素’加一瓶水，我们常常形容为‘三素一汤’。”在中国住院患者中，抗生素的使用率达到70%，是欧美国家的两倍。其中外科患者几乎人人都用抗生素，比例高达97%。其实，真正需要使用抗生素的病人还不到20%。肖永红说，老百姓还有一个错误的观点，即把消炎药和抗生素混为一谈，“误食”很多抗生素。在我国很多居民家里，抗生素成为常备药。感冒了来点消炎药，而被称为消炎药的往往是头孢菌素、阿莫西林等。而门诊医生之所以开大量抗生素，也有来

自患者的压力。“患者感冒了，自己要求打点消炎药，医生如果不给他打，得解释很长时间，甚至导致医患纠纷。国内听凭广告随意购药、无处方用药、无指征用药、频繁更换抗生素、疗程过长等滥用抗生素的情况普遍存在。与此同时，由于经济利益的驱使，医生乐于为患者使用最新、最高端的抗生素，而患者由于“立竿见影看疗效”的心理，也同样乐于使用医生推荐的新型广谱抗生素，其结果是患者在遭遇了“高药费”之后，还产生了“高耐药性”。

在食品安全方面，如果不限制抗生素的滥用，“抗生素污染”食品将严重损害国民健康，降低民族素质。目前，抗生素在养殖业中的应用也很普遍，这些药物并非用于治疗生病的动物，而是用于预防动物生病及添加饲料促进动物生长，这样的做法，已在养殖业内达成共识。后果是农场周围的空气和土壤、地表水和地下水、零售的肉和蛋类，甚至是野生动物体内都出现了抗生素。这些抗生素的残余可以通过各种途径进入人体并蓄积，它不仅会导致器官发生病变，而且能把人体变成了一个培养“超级细菌”的小环境。医学专家指出，现在有许多携带“超级细菌”的患者，既没有传染病史，也没有住过医院，病因很可能与食品中抗生素滥用有关。

抗生素的发现与应用，开创了人类对抗感染性疾病的新纪元。然而，抗生素的滥用也给人们带来了很多麻烦，如细菌耐药性增强、抗菌药物有效性骤减、医疗费用上升等等。目前，很多国家已对抗生素的使用采取了严格的限制和控制制度，防止抗生素滥用。

一、抗生素处方药物控制制度。抗生素在国外被严格界定为处方药，必须有执业医师的处方，使用才算合法，不能作为非处方药在药店里随便向公众出售，否则要承担高额的罚款和民事甚至刑事责任。

二、抗生素使用流程控制制度。患者只有在医院，经过细菌药物敏感性试验后，具有严重的感染症状且医师认为必须使用，才能由医师开具处方使用抗生素，而且要求注明使用抗生素的依据、药量、疗程、使用同一抗生素的天数等信息。此外，还必须经过医护人员认可，并由药房最终审定，强调使用抗生素的指征性、针对性及方案性，使用程序审定非常严格。

三、抗生素使用就低不就高制度。患者在必须使用抗生素的情况下，制度上通常不允许执业医师直接运用最高端的抗生素类药物（例如第四代头孢），而是首先使用毒副作用较低的低端抗生素类药物。尤其严格控制药物毒性大但一直被当做治疗耐药革兰氏阳性菌的“最后一道防线”的万古霉素的使用。

四、抗生素预防感染性使用的控制制度。抗生素虽是药物预防感染的基本路径，但是国外为了减少抗生素的使用，对于预防感染采用了“重过程控制，轻药物预防”的原则，强化医疗行为过程控制，减少医疗感染机会，严格控制交叉感染。

五、养殖业全面禁止抗生素制度。欧盟国家已在2006年1月全面禁止在饲料中添加任何抗生素，这是全世界范围内为保障食品安全采取的最为严厉的措施，从食品源头防止抗生素残留物传入人体的可能。

正是由于从制度与程序方面严格控制抗生素类药物使用，才使抗生素的滥用在一定范围内得到了有效治理，方法值得我们借鉴。

国外之所以对抗生素的使用采取了严格控制，是逐渐认识到不限制抗生素类药物的使用，将会对人类的药品及食品安全带来灾难性的后果，而最近“超级细菌”的出现，已经为人类滥用抗生素敲响了警钟。

我国目前的药品管理法中，仅对国产及进出口的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理，也就是我们常说的限制性管理，例如人们熟悉的麻醉类药品吗啡等，精神类药品杜冷丁、安定等，医疗用毒性药品砒霜等，都采取了严格的管制，然而抗生素不属于上述管制类药品，对抗生素的销售及使用没有做非常严格的限制和控制，对于抗生素类药物的养殖饲料添加使用的控制尤其欠缺力度。应该说，我国目前的药品及食品管理法规中对抗生素类药物的使用是有相关规定的，但这些规定主要限于卫生部门的内部规章及医院管理中抗菌类药物使用的操作流程，从法律的效力等级来看，上位阶较低，法律的强制力及处罚力度也相对疲软。

亡羊补牢，为时未晚。今年以来，新版的《抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)》结束征集意见。据预计，号称史上最严的该管理办法即将于今年年底正式实施。在社会各界逐步认识到滥用抗生素的严重危害后，我们应当借鉴一些国家对抗生素类药物控制与管理的经验，在药品管制方面将抗生素类药物列入实行特殊管理的范畴，加大对抗生素类药物控制和监管的力度，尤其严格限制抗生素在养殖业的使用，加强食品抗生素残留物的检测与跟踪，强化对滥用抗生素的违法行为的执法力度和惩处力度。