复方对乙酰氨基酚片制粒工艺研究

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2 0 1 3年 3月第 6卷第 3期上

C h i n J o f C l i n i c a l R a t i o n a l D mgU s e . Ma r c h 2 0 1 3. V 0 L 6 N 0 . 3 A

等的研究结果 ( 8 4 . 0%);观察组不良反应发生率低于对照组，差异有统计学意义 ( P< 0 . 0 5 )。问苯三酚是一种人工合成

医学， 2 0 1 2, 1 5 ( 3 C): 1 0 3 0—1 0 3 7 .

2王伟 .硫酸镁治疗妊娠期顽固性肾绞痛疗效观察[ J] .中国实用医药， 2 0 0 9, 4( 1 1 ): 2 9— 3 O .

的化学药物，其能直接作用于泌尿生殖道平滑肌，抑制其收缩，从而达到解除痉挛、缓解疼痛的效果，且不会影响平滑肌的正常功能；同时不具有抗胆碱能作用，在解除平滑肌痉挛的同时， 不会产生心动过速、心悸、头昏等不良反应。 综上所述，间苯三酚辅治妊娠期肾绞痛临床疗效确切，能显著缓解患者的疼痛症状，且不良反应发生率低。参考文献1符浩，宋汶珂.妊娠期肾绞痛的临床特点及诊治分析[ J] .中国全科

3唐国强，张融融，蒋冬，等.妊娠期肾绞痛的临床诊治[ J] .重庆医科大学学报， 2 0 1 1, 3 6 ( 1 2 ): 1 5 3 0—1 5 3 2 .

4邱敏华，罗毅平.问苯三酚治疗妊娠期肾绞痛疗效观察[ J] .吉林医学， 2 0 1 1, 3 2 ( 3 2 ): 6 7 9 1— 6 7 9 2 .

5谢健，夏颂年.问苯三酚治疗肾绞痛的疗效观察[ J] .广西医学，2 0 1 1, 3 3 ( 1 2 ): 1 6 2 5—1 6 2 7 .

(收稿日期： 2 0 1 2一l l—O 8 )

药物检测

复方对乙酰氨基酚片制粒工艺研究杨宝翠，刘凤武，屈云萍【关键词】 复方对乙酰氨基酚片；乙醇溶液； 3 2艺研究【中图分类号】 R 9 4 3【文献标识码】,A【文章编号】 1 6 7 4— 3 2 9 6 ( 2 0 1 3 ) 3 A一 0 0 4 2— 0 1复方对乙酰氨基酚片收载于卫生部药品标准西药第一册_ 1 ,由对乙酰氨基酚、阿司匹林、咖啡因加适量辅料制备而成。 其中，阿司匹林极易水解为游离水杨酸，且含量测定法为滴定法，误差较大，导致产品含量测定不合格。笔者通过对复方对乙酰氨

基酚片的制粒工艺进行研究，以解决阿司匹林易吸湿的问制粒方式

表 1复方对乙酰氨基酚片颗粒检验结果颗粒形状

题，使生产工艺更合理，更好地保证产品质量，现报道如下。1材料与仪器注：对乙酰氨基酚应为标示量的 9 5 . O%~1 0 5 . 0%;阿司匹林应为标示量的 9 5 . O%一1 0 5 . 0%;咖啡因应为标示量的 9 0 . O%~1 1 0 . O%

复方对乙酰氨基酚片 (神威药业集团有限公司 );槽型混合机、摇摆式颗粒机(宝鸡建华制药机械厂 );颗粒干燥机 (重庆精工制药机械有限公司)。2方法与结果

虑，该方法不适用；方案 ( 3 )中阿司匹林含量偏低，分析原因为分别制粒，制粒岗位成品率不一致所致，与方案 ( 1 )相同均会影响含量结果；方案 ( 4 )中， 3个主药成分的含量较合理，均在限度的中间范围，故选定方案 ( 4 )进行制粒工艺的中试验证。 2 . 4结果跟踪采用方案 ( 4 )试生产验证产品 3批，各检验结果均符合规定，且含量较合理。见表 2。表 2复方对乙酰氨基酚片颗粒检验结果

2 . 1制粒方法

( 1 )阿司匹林加辅料用 1 5%的淀粉浆单独

制粒，其他主药加辅料用 1 5%的淀粉浆制粒，再将颗粒总混后，检验。( 2 )阿司匹林、咖啡因、对乙酰氨基酚加辅料昆合均匀，用1 5%的淀粉浆制粒，再将颗粒总混后，检验。 ( 3 )阿司匹林加辅料用 1 0%的聚维酮 K 3 0乙醇溶液单独制粒，其他主药

加辅料用 1 0%的聚维酮 K 3 0乙醇溶液单独制粒，再将颗粒总混后，检验。( 4 )阿司匹林、咖啡因、对乙酰氨基酚加辅料混合

均匀，用聚维酮 K 3 0乙醇溶液制粒，再将颗粒总混后，检验。2 . 2试验结果

2 . 2 . 1颗粒检验结果： 4种方法制得的颗粒均粒度均匀、流动性好。见表 1。 2 . 3结果分析‘ 以上 4种制粒方式含量结果均符合规定。但

3小

结

通过对复方对乙酰氨基酚片制粒工艺的研究表明，先将阿司匹林、咖啡因、对乙酰氨基酚加辅料混合均匀，用聚维酮 K 3 0 乙醇溶液制粒后，再总混，颗粒流动性好，生产工艺简单，产品

方案( 1 )中，对乙酰氨基酚与咖啡因的含量偏低，制粒岗位成

品率

也偏低，分析该料先制粒，被设备黏附的料较多，可见分别制粒会影响含量结果；方案 ( 2 )中阿司匹林含量偏低，分析其与淀粉浆中的水发生了水解反应有关，从长期稳定性方面考

含量合格。试制结果表明：该制粒工艺切实可行。参考文献1 中华人民共和国卫生部.中华人民共和国卫生部药品标准 西药第一

册[ S] . 1 9 8 9 .

作者单位： 2 5 1 4 3 0石家庄市，神威药业集团有限公司 (杨宝翠、 屈云萍 ); 2 2 6 4 0 7浙江省南通市，华海药业南通股份有限公司(刘凤武)

2国家药典委员会 .中华人民共和国药典一部[ S] .北京：中国医药科技出版社， 2 0 1 0 . (收稿日期： 2 0 1 2— 0 8— 3 1 )