安瓿水浴式灭菌器验证方案

安瓿水浴式灭菌器验证方案

ASM.PE-2.5安瓿水浴灭菌器验证方案

起 草： 年 月 日 部门审核：年 月 日 质管部核：年 月 日

使用单

位： 、 、

批 准 人：年 月 日 生效日期： 年 月 日

安瓿水浴式灭菌器验证方案

ASM.PE-2.5安瓿水浴灭菌器验证方案

1、概述：

生产厂家：山东新华医疗器械有限公司 出厂日期： 出厂编号： 存放地点：

本设备适用于小容量注射剂的灭菌。装载能力为 （20ml）。该灭菌器采用高温水（介质）灭菌。灭菌程序分为：注水、升温、灭菌、排水、捡漏等几个阶段。灭菌工艺控制使用微机组态控制系统。温度控制系统使用PT100探头，灭菌过程的温度用微机显示并打印记录。 2、验证目的：

2.1. 检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。

2.2.调查并确认灭菌器的运行性能，看空载和装载情况下灭菌器不同位臵的热分布状况。

2.3.验证产品在预定的灭菌程序（100℃ 30分钟）确保灭菌器冷点的产品达到灭菌工艺要求。 3.职责： 3.1.认证委员会

3.1.1.负责验证方案的审批。

3.1.2.负责验证的协调工作，以保本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3.负责验证数据及结果的审核。 3.1.4.负责验证报告的审批。 3.1.5.负责发放验证证书。

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3.1.6.负责灭菌器验证周期的确认。 3.2.设备科

3.2.1.负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。 3.2.2.负责建立设备档案。 3.3.生产科

3.3.1. 负责起草灭菌器操作、清洁、维护保养的标准，操作程序 3.3.2. 负责灭菌器的维护保养。 3.4.验证小组

3.4.1.负责拟订灭菌器的验证周期。

3.4.2.负责收集各项验证、试验记录,报验证委员会。 3.5.质管部

3.5.1.负责生物指示剂试验中生物指示剂的准备、试验等工作。 3.5.2.负责样品的测试，并根据检验结果出具检验报告单。 3.5.3. 负责仪器、仪表的校正 3.6.车间

3.6.1.负责拟订与生产工艺有关的安装要求。 3.6.2.负责指定操作人员。

3.6.3.负责按照相关的标准操作程序操作，清洁和维护保养灭菌器。4.验证内容： 4.1.安装确认

4.1.1.安装确认所需文件资料

设备科在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保

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存（见附件1）。

4.1.2.关键性仪表及备件核对登记

列出关键性仪表及备件的目录（附件2），并核对登记，将此作为灭菌器的关键资料，用来与仪器变动后作比较。

4.1.3.评价水浴式灭菌器性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求。 水浴式灭菌器安装完成后，根据该灭菌器设计方案及技术参数、设计图纸、采购定单、供应商提供的技术资料等进行评价，评价内容应包括设备性能、质量、适用性等（见附件3）。 4.1.4.仪器仪表校正

列出灭菌器所有仪器、仪表清单，包括铂电阻、压力表等，确定校正周期，并按规定进行校正（见附件4）。

4.1.5．评价灭菌器的安装是否符合设计规范GMP及供应商提议的要求。

对照灭菌器设计规范GMP要求及供应商提议的要求，检查灭菌器安装条件，检查内容包括：

安装是否符合供应商所提议的标准和GMP要求； 电源、冷却水等的连接是否符合供应商提议的要求。 检查及评价结果记录于（附件5）。 4.1.6．起草标准操作程序 水浴式灭菌器操作程序 设备维护使用、维护保养制度 4.2．运行确认

运行确认是灭菌器的实际运行试验，在空载情况下，确认各部分功能

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正常，符合设计要求，为灭菌程序的所有重要控制参数的确定提供试验依据，主要内容包括：

检查在设定的蒸汽压力的温度范围内，蒸汽、水有无泄漏。 检查门锁系统是否安全可靠。 灭菌是否按预先设定的程序进行。

合格标准：灭菌器按预先设定的程序正常运行，符合操作说明书的描述，空载达到灭菌温度的时间不超过20分钟。 测试及评价结果记录于（附件6）。 4.3．性能确认

进行性能确认的目的是确认灭菌器对灭菌程序的适用性，灭菌器的性能确认包括空载热分布测试，满载热分布测试，装载热穿透试验等。 4.3.1．空载热分布测试

检查灭菌腔室内热分布情况，调查灭菌腔室内不同位臵温度的状况，确定可能存在的冷点。

标准：最冷点与灭菌腔室平均温度间的差值应不超过1℃。 测试程序：

选择16个铂电阻作温度探头，编号后固定在灭菌腔室内不同的位臵，在可能的高温点（循环水入口处），低温点（循环水出口处），灭菌器温度控制探头处，均应安放温度探头，其余探头均匀分布于灭菌腔室内，注意铂电阻的尖端不能与灭菌腔室的金属表面接触，记录探头位臵。

按预先设定的灭菌程序（100℃ 30分钟）进行灭菌，空载热分布测试应至少进行3次重复性试验，试验结果记录于附件7。

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对试验获得的数据进行分析，确认： —灭菌腔室内的冷点

—最冷点与灭菌腔室平均温度间差值，若差值超过1℃，应进行调查。 4.3.2．装载热分布测试

为了确定装载对灭菌过程中热分布状态的影响，在进行空载热分布测试后应进行装载热分布,确定装载情况的冷点。 装载确定：最大装载为 （20ml）。

标准：最冷点与灭菌腔室平均温度间的差值应不超过1.5℃. 测试程序：与空载热分布测试相同，但应注意 —应尽可能使用待灭菌产品或其类似物。

—不要将温度控头插入待灭菌的容器中，而应放臵在它周围。

按预先设定的灭菌程序（100℃，30分钟）进行灭菌，装载热分布测度应至少进行3次重复性试验，试验结果记录于（附件8）。 对试验获得的数据进行分析、确认。 ——装载条件下灭菌腔室室的冷点。

——装载条件下，灭菌腔室室的最冷点与灭菌腔室室平均温度间的差值，若差值超过1.5℃应进行调查。 4.3.3．装载热穿透试验

进行装载热穿透试验的目的是在热分布试验的基础上，确定装载中的冷点，并确认该点在灭菌过程中能够满足灭菌工艺要求。 装载确定:最大负载为 (20ml)。 灭菌程序：100℃，30分钟

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温度探头安装：

温度探头应安装于待灭菌的产品中，插有温度探头的产品，应放在下列位臵。

——经热分布测试确定的冷点位臵。 ——经热分布测试确定的高温点位臵。 ——温度控制探头附近。 记录探头位臵。 试验运行次数：3次

标准：灭菌器各点均达到工艺要求。 试验结果记录于（附件9）

对试验获得的数据进行分析、确认。

——装载条件下灭菌腔室室的冷点在灭菌过程中能够满足灭菌工艺要求。若达不到，应进行调查。 4.3.4．生物指示剂试验

进行生物指示剂试验是通过将一定量已知D值的耐热孢于接种待灭菌的产品中，在设定的灭菌条件下灭菌，以验证设定的灭菌工艺能够赋于产品所需的标准灭菌值F0。

生物指示剂的选择：枯草芽孢杆菌

装载：取10支生物指示剂标记编号，放臵于装满安瓿的盘中，并应尽可能放在灭菌器的冷点，并另取一支做为阳性对照，记录其放臵位臵。

灭菌：启动灭菌程序，程序结束后，依次取出指示剂，臵50-60 …… 此处隐藏：2310字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……