膜剂分类及其制备方法

膜剂的介绍以及制备方法及工业制备设备

有关药膜剂的设备及工艺路线09药剂3 648009236 朱建强 648009237 龚瑞瑞

膜剂的介绍以及制备方法及工业制备设备

膜剂学习目标 掌握膜剂的概念、特点

掌握膜剂的分类 了解成膜材料及膜剂的制备环境 掌握膜剂的制法 了解中药膜剂

膜剂的介绍以及制备方法及工业制备设备

概述 定义：膜剂Membranes系指药物溶解或分散在适宜的成膜 材料中，经加工制成的薄膜状剂型，又称薄膜剂。可供口 服、口含、舌下或黏膜给药；也可用于眼结膜囊内或阴道 内；外用可作皮肤和黏膜创伤、烧伤或炎症表面的覆盖。 膜剂的厚度和面积视用药部位的特点和含药量而定 厚度一般为0.1~0.2 mm,通常不超过1mm。 面积为1cm2者供口服，0.5cm2者供眼用，5cm2者供阴道 用，其他部位应用者可根据需要剪成适宜大小。 如硝酸甘油膜

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特点：优点： 1、生产工艺简单，易于自动化和无菌生产； 2、药物含量准确、质量稳定； 3、使用方便，适于多种给药途径； 4、可制成不同释药速度的制剂； 5、制成多层膜剂可避免配伍禁忌； 6、体积小，重量轻，便于携带、运输和贮存。

缺点：不适于剂量较大的药物制剂；重量差异不易控制，收率 不高 质量要求 ：膜剂外观应完整光洁，厚度一致，色泽均匀，无 明显气泡。多剂量的膜剂，分格压痕应均匀清晰，并能按压 痕撕开。膜剂的成膜材料、辅料和包装材料均应性质稳定， 无刺激性、无毒性并不与药物发生理化作用。

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膜剂的分类 按结构特点分：

1、单层膜剂

2、夹心膜剂

3、多层复方膜剂

按给药途径分： 1、口服膜剂 2、口腔膜剂 3、眼用膜剂 4、鼻用膜剂阴道用膜剂 5、皮肤、粘膜用膜剂 6、阴道用膜剂 7、植入膜剂

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单层膜 药物分散在成膜材料中所形成的膜剂，可分可溶 性膜剂和水不溶性膜剂两类。临床应用较多的就是这类 膜剂，通常厚度不超过1mm,膜的面积可根据药量来调 整，一般用于口服的膜剂为1cm以下。 夹心膜 即在两层不溶性的高分子膜中间，夹着含有药 物的药膜，以零级速度释放药物。这种膜剂实际属于控 释膜剂，是一类新型制剂。 多层复方膜 又称复合膜，为复方膜剂，系由多层药膜 迭合而成，可解决药物配伍禁忌问题，另外也可制备成 缓释和控释膜剂。

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口服膜剂 指供口服的膜剂。如安定膜剂(即地西泮膜 剂)、丹参膜剂，用法同口服片剂； 口腔用膜剂 供口含、舌下给药(舌下黏膜血管神经丰 富，舌下腺发达，且分泌的唾液较多，药物在此易溶解， 疗效发挥迅速。如硝酸甘油膜剂。)和口腔内局部贴敷 (是目前临床用得最多的一种膜剂，常用于口腔溃疡和 牙周疾病。如甲硝唑牙用

膜剂、口腔溃疡双层膜剂等。) 的膜剂。 植入膜剂 指埋植于皮下(真皮下，真皮与皮下组织(脂 肪组织)之间。)产生持久药效的膜剂。

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眼用膜剂 用于眼结膜囊内，可延长药物在眼部的停留时 间，并维持一定的浓度。它能克服滴眼液及眼药膏作用 时间短及影响视力的缺点，以较少的药物达到局部高浓 度，可维持较长的作用时间 。如毛果芸香碱眼用膜剂 (用于青光眼)等。

阴道膜剂 包括局部治疗用和避孕药膜。主要用于治疗阴 道疾患或用于避孕。如克霉唑药膜、避孕膜剂等。 皮肤、粘膜用膜剂 用于皮肤或黏膜的创伤或炎症，膜剂 既可起治疗作用又可起保护作用，有利于创面愈合。如 止血消炎药膜、冻疮药膜等

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膜材料 膜剂中膜是药物的载体，因此作为成膜材料对膜剂的成 型和膜剂的质量有很大的影响。 成膜材料的条件：1、必须生理惰性，无毒性、刺激性，不干扰机体的防卫和免疫机能，外用应不 妨碍组织的愈合过程，不过敏，能被机体代谢或排泄，长期应用无致畸、致

癌等有害作用。2、性质稳定，无不适臭味，不影响药物的疗效，同时不干扰药物的含量测定。 3、有良好的成膜、脱膜性能，制成的膜有具有一定的抗拉强度和柔韧性。 4、根据膜剂的使用目的，如用于口服、腔道、眼用膜等，要求迅速溶解于水， 能逐渐降解、吸收或排泄；如用于外用则应能迅速、完全释放药物。 5、来源丰富，价格低廉。

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常见成膜材料天然的高分子材料： 明胶、虫胶、阿拉伯胶、淀粉、糊精、琼脂、海藻酸、 玉米朊、纤维素等。 多数可降解或溶解，但成膜、脱膜性能较差，故常与其 他成膜材料合用。 合成的高分子材料 聚乙烯醇类化合物(最好)、丙烯酸共聚物、纤维素衍 生物类、聚维酮、硅橡胶、聚乳酸等。 成膜性能优良，成膜后的抗拉强度和柔韧性均较好。

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膜剂的组成 ：主药 0-70% 成膜材料(PVA、PVP、EVA等) 增塑剂(甘油、山梨醇等) 表面活性剂(聚山梨酯-80、

各组分的质量分数30-100% 0-20%

十二烷基硫酸钠、豆磷脂 ) 填充剂(CaCO3、SiO2、淀粉、糊精) 着色剂(TiO2、色素等)(PVA聚乙烯醇PVP 聚乙烯吡咯烷酮

1-2%

0-20%

0-2%w/w 适量EVA乙烯——醋酸乙烯共聚物)

脱膜剂(液体石蜡、硬脂酸、聚山梨酯-80)

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聚乙烯醇(PVA) 白色或淡黄色粉末

聚合度500和1700 醇解度 88%

PVA05-88、PVA17-88 溶于水、乙醇 混合使用成膜效果好

乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA) 无色粉末 不溶于水，溶于有机溶剂 成膜性好、有较好的柔韧性 聚乙烯吡咯烷酮(PVP) 羟丙基甲基纤维素(HPMC)

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膜剂的制

备 匀浆制膜法 热塑制膜法 复合制膜法

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(一)匀浆制膜技术(又称涂膜技术、流延技术) 是常用的制膜技术

将成膜材料溶于适当的溶剂中滤过，与药物溶液或细粉及附加剂充分混合成药浆，然后用涂膜机涂膜成所需要 的厚度，烘干后根据主药含量计算出单位剂量膜的面积，

剪切成单剂量的小格，包装即得。 小量制备时，可将药浆倾于洁净的平板玻璃上涂成宽厚 一致的涂层即可。

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匀浆机

A水溶 先溶再加 B水不溶 需研磨成级细粉 C有挥发性 降低温度 D含药乳 最后加入混匀

A减压法 B保温法 C热匀法

工艺流程 成膜材料浆液的配制→加入药物、辅料等→ 研磨→消泡 →涂膜→干燥→脱膜→含量测定→分量包装涂膜机计算单剂量药膜面积， 按此切割