GEP规范在制药工程项目中的运用探讨

GEP规范在制药工程项目中的运用探讨

上海生物制品研究所有限责任公司冯力 2012.6

目录 GEP规范体系介绍 GEP的由来 GEP的定义 GEP的范围

GEP的相关要求和规定

国内药企GMP项目管理现状 对国内药企GMP项目的管理建议

GEP规范体系介绍_GEP的由来 GEP是Good Engineering Practice的缩写，意译为良好工程质量管理规范 在欧美发达国家，GEP早已成功运用于生物制药及其相关行业的项目中，经过一些技术实力雄厚、管理规范且经验丰富的GMP咨询顾问公司及其工程咨询公司在GMP项目中的实践运用和推广，在制药行业中产生了一定的影响。 2008年12月，ISPE(国际制药工程协会)将GEP纳入Good Practice Guide(良好规范指南)之下，编写完成了《GEP指南》,并正式颁布，同时，向全球制药行业及其相关专业工程顾问公司推广。

GEP规范体系介绍_GEP的定义 GEP通常用于描述一个规范化的生物制药公司所期望的工程管理系统，在新建或改扩建项目的整个生命周期中，通过实施确定的工程方法和标准，提供合适成本的有效的解决方案，使工程施工各个环节符合通用工程规范，使项目中与GMP相关的厂房、设施、设备或系统符合GMP规范，使项目各方面满足用户要求，从而实现进度、成本、质量、收益

与风险之间的平衡，获得项目价值的最大化。 GEP并不是GxP(药品质量管理规范)体系强制要求的，但它是确保项目合理、经济、高效的实施所必需的，是药品生产GMP验证工作的基础。将GEP体系作为GMP体系的重要内容进行补充，是药品生产企业能够最终符合药品质量管理规范(GXP)的保证。

GEP规范体系介绍_GEP与GxP的相对位置

GEP规范体系介绍_GEP与GxP的相对位置建设目标项目设想、概况、立项可行性研究 URS审批招投标概念设计设计确认施工图及建设与安装验收试运行培训认证投产

相关方管理

项目工程：执行新建或改建设施及设备的相关活动通用管理规范：项目工程及正常运行相关的行为操作及维护：维持设备、工艺及设施所需进行的活动

优2012-7-3

项目组织

良

组织管理工

计划管理程

投资管理管

项目管理风险管理成本管理组织与控制

变更管理理

文档管理规

施工运作范

HSE管理G

验收决算

E

P7

GEP规范体系介绍_GEP的范围GEP的广度与覆盖面

组织与控制核心概念

项目工程

通用管理规范

操作与维护

成本管理风险管理

基础设施项目组织价值分析计划和监测设计设计审核建造对非GxP法规的遵守调试和确认交付使用

标准和规程

文件规范变更管理革新与持续改进校准资金管理供应商管理库存

文件工程手册与记录日常维护故障维护内部审计废料管理设备停运与报废设施装备的移交与循环利用

GEP规范体系介绍_GEP关键概念 项目工程：与新建或改扩施工备、设施相关的活动；比较典型的是与资金和其他资源的分配相关的活动。 通用管理规范：与项目工程、日常施工和系统维护相关的管理规范。

操作与维护：使设备和设施保持在一种良好的状态，并用于生产目的的活动。

GEP规范体系_GEP核心概念 风险管理：鉴定、评估、文件、降低策略。质量管理政策、规程及通用管理规范在风险评估、风险控制、风险交流及风险审查方面的系统化应用。风险管理是大部分GEP工作的核心。 成本管理：初始估值、计划、投资回报、结果导向、投资回收政策、业主成本、成本控制。确保所有活动对成本的影响得到理解、评估和管理，以期为公司返回最大的价值。这里价值是指成本、质量和工程之间的平衡。

组织与控制：清晰的构架、审查、监控。组织构架应确保效率最大化，以及管理成本与产出的比率在可接受范围内。组织的控制机制应监测工作的完成质量及进展。组织与控制的构架应能有效地对来自商业的变更要求做出响应。

GEP规范体系介绍_GEP项目实施生命周期典型的GEP项目实施生命周期流程图Concept Phase概念阶段 Cost Estimate成本估算 20% Concept Design概念设计 Design Phase设计阶段 Execution Phase实施阶段 Validation Phase验证阶段 Facility Management设施管理

feasibility study可行性研究

Cost Estimate成本估算 10% Basic+ Ext. Detail Engineering Basic Engineering详细设计基本+扩充设计

Second Opinion Value Engineering修改/补充

Procurement采购

Construction施工 Decision“ GO”客户决定工程继续进行 Final investment Decision客户做出最终投资决定

Qualification确认 Hand Over验收 Support Validation验证支持 Maintenance Customer Service维修/客户服务

Production Start有效投产

GEP规范体系介绍_GEP项目管理生命周期GEP项目管理生命周期流程图良好的工程质量管理规范(GEP)

项目目的及解释产品和工艺要求操作运行的考虑用户需求 URS GEP项目执行计划

系统维护要求技术支持要求

设计

采购

建造

调试和确认

规范/标准/指南/法规要求

竣工验收和交付

操作和维护

运行与持续改进

风险管理

设计审查

变更管理

GEP规范体系介绍_GEP的相关要求和规定GEP项目包括以下方面： 专业和称职的项目管理(工艺、程序及人员) 专业和称职的设计、采购、施工、调

试、确认、试运行、移交以及培训 充分考虑相关环境、健康、安全(EHS)法规要求 充分考虑运行及维护要求 充分考虑公认的行业标准、法规及指南 对于进行中的操作及维护有适当的记录，保证满足法规要求一个GEP项目管理团队根据其角色及功能包括： 项目发起人 项目经理 专业工程师 采购人员 施工经理 调试负责人 操作/生产人员 维护人员 成本控制人员 进度控制人员 文件协调人员 研发人员 安全人员 技术性文件编写人员 对于GMP相关项目，还应当包括：验证人员质量控制(QC)质量保证(QA)

GEP规范体系介绍_GEP的相关要求和规定典型的GEP项目管理体系组织架构图项目发起人

项目经理

项目控制组

采购组

施工组

验证组

QA组

文件控制及培训组

设计组

EHS组

试车组

操作维护组

GEP规范体系介绍_GEP的相关要求和规定GEP规范体系对于文件的要求：GEP要求工程公司、供应商、承包商和业主方提供项目设计、建造、调试、确认、运行所必需的文件，并为设施、设备、公用工程及其他系统的技术性支持。对于这些文件，GEP认为：必须根据计划和标准制订，并得到合适的人员批准或授权必须经过有资格的人员的检查、测试和书面证明必须覆盖所有系统和设备，并使文件数量最少化必须覆盖设计、制造、建造、检查验收、调试等

对于项目管理文件系统，GEP要求包括： 项目执行过程中形成和收到并储存的所有文件在规定时间内收集的文件谁负责编写、审核、批准和以什么身份批准

GEP规范体系介绍_GEP的相关要求和规定符合制药工程项目生命周期的GEP文件系统

Design Intent设计目的 P&ID’s管道仪表流程图

Construction Documents施工文件Purchasing Documents采购文件 Vendor Documents供应商文件 Factory Tests工厂测试

Specification技术规格

Installation Documents安装文件

Drawings图纸

Commissioning Documents调试文件List …… 此处隐藏：1861字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……