医疗器械生产许可证申办

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医疗器械生产许可证

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医疗器械生产许可证申办医疗器械(国务院276号令医疗器械监督管理条例第三条)医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； (四)妊娠控制。

2008-11

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医疗器械生产许可证申办医疗器械(医疗器械监督管理条例(修订草案)(征求意见稿))本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、离体试剂或校准物、软件、材料或者其他物品；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列一项或者多项预期目的： (一)对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； (二)对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿； (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持； (四)生命的支持或维持； (五)妊娠控制； (六)医疗器械的消毒或灭菌； (七)通过对来自人体的样本进行离体检查，为医学或诊断目的提供信息。

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医疗器械生产许可证申办法规依据√医疗器械监督管理条例(国务院276号令)√医疗器械生产监督管理办法(药监局12号令)

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医疗器械生产许可证申办医疗器械生产企业资质(国务院276号令医疗器械监督管理条例第十九条)医疗器械生产企业应当符合下列条件： (一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员； (二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境； (三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备； (四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

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医疗器械生产许可证申办医疗器械生产企业资质(医疗器械监督管理条例(修订草案) (征求意见稿)第十一条)医疗器械生产企业应当具备下列条件： (一)具有营业执照； (二)具有与所生产的医疗器械相适应的专业技术人员； (三)具有与所生产的医疗器械相适应的生产场地及环境； (四)具有与所生产的医疗器械相适应的生产设备； (五)具有对所生产的医疗器械进行质量检测的机构或者人员及检测设备； (六)具有

与所生产的医疗器械相适应的健全有效的质量管理制度。

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医疗器械生产许可证申办医疗器械生产企业资质(医疗器械监督管理条例(修订草案) (征求意见稿)第十二条)

医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，建立与其所生产的医疗器械相适应的质量管理体系，并保持有效运行。医疗器械生产企业质量管理体系规范及其检查办法由国务院药品监督管理部门制定。

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医疗器械生产许可证申办医疗器械生产许可证申办(国务院276号令医疗器械监督管理条例第十二条)

开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

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医疗器械生产许可证申办医疗器械生产许可证申办(医疗器械监督管理条例(修订草案)(征求意见稿)第十三条)

第一类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门进行生产企业备案。第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当进行资料审查，并按照医疗器械生产企业质量管理体系规范及其检查办法的规定针对拟生产的品种进行现场检查。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，做出是否批准的决定。符合要求的，在10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》;不符合要求的，应当书面说明理由。进行质量管理体系规范现场检查所需的时间不计算在规定时限内。《医疗器械生产许可证》有效期为5年，有效期满应当重新审查发证。《医疗器械生产许可证》核发的具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

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综上所述：医疗器械生产许可证申办必须具备 1、相应的条件(六条) 2、完善的质量管理体系 3、向所在地的省药监部门申办(或向市药监部门备案)

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医疗器械生产许可证申办医疗器械生产许可证申办(局令12号医疗器械生产监督管理办法)第六条开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所

生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》(见本办法附件1),向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。

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医疗器械生产许可证申办医疗器械生产许可证申办(局令12号医疗器械生产监督管理办法)

第七条开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件： (一)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人； (二)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应； (三)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； (四)企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力； (五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

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医疗器械生产许可证申办医疗器械生产许可证申办(局令12号医疗器械生产监督管理办法)第八条开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合本办法第七条要求外，还应当同时具备以下条件： (一)符合质量管理体系要求的内审员不少于两名； (二)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

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医疗器械生产许可证申办医疗器械生产许可证申办需要提交资料(局令12号医疗器械生产监督管理办法)第九条开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》(见本办法附件2),并提交以下材料： (一)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明； (二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书； (三)生产场地证明文件； (四)企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职 …… 此处隐藏：2768字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……