药品储存、养护规定(最终版)

药品储存、养护管理制度

药品的储存及养护是一项经常性工作，对药品安全储存，保证药品质量具有重要作用。为做好药品的储存及养护工作，药学部制定以下规定。

一、配备符合药品储存要求的设施设备。

1.药品储存场所应当环境整洁、无污染源，墙壁、地面光滑整洁，符合药品储存和使用安全要求；

2.药品与地面、墙、屋顶(房梁)、散热器之间，药品堆垛之间保持一定间距或者相应隔离的

措施；

3.配备温、湿度监测和调节设备；

4.符合安全用电要求的照明设备；

5.配备防尘、防潮、防霉、防火、防虫、防鼠、防污染、避光、通风等设施设备；

6.药品分装设施设备符合卫生学要求；

7.中药饮片储存、配方和临方炮制设备满足实际需要；

8.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的保管设施设备满足管理规定要求；

9.配备满足处方调配要求或者摆药需要的设施设备。

10.每季度对药品储存设备及测量仪器进行检查，并按要求定期送设备科进行维护和校正，确保其正常运行，做好检查记录。

二、调配药品的计量器具，应当由质量技术监督部门依法定期检定，调配药品必须做到计量

准确。

三、药品必须按照药品说明书【贮藏】项下的要求保存。

药品贮存条件的释义按2010版《中华人民共和国药典》及有关药品质量管理文件具体规定如下。

1．遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明，半透明容器；

2．密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；

3．密封：系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；

4．熔封或严闭：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；

5．阴凉处：系指不超过20℃；

6．凉暗处：系指避光并不超过20℃；

7．冷处：系指2~10℃；

8．常温：系指10~30℃；

9．相对湿度：应保持在45~75%之间。

四、药库实行色标管理。待验药品库(区)、退货药品库(区)以黄底白字标明;合格药品库(区)

以绿底白字标明;不合格药品库(区)以红底白字标明。

五、药品应当按品种、规格、剂型或者用途分类储存、摆放，标签放置准确、字迹清晰。

同时应符合下列要求：

内服药与外用药应分类存放，有特殊气味的药品、中药饮片以及危险品与其他药品应分

开存放。

六、药品的帐卡编制：根据已定的药品在库分类定位和编号顺序，对各不同规格品种的药品各制作一张药品库存卡片，设立一份药品库存明细帐。内容包括品名、规格、日期、摘要、购入、支出、结存、经手人等内容。

七、麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品，应当专库或者专柜存放，双人双锁保管，专用处方，专帐记录，做到帐物相符。麻醉药品、第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

第二类精神药品应当专柜存放，建立专用账册，实行专人管理。

八、各组应对储存药品进行养护检查并做好记录。

1.每天定期检查、记录药品储存场所的温湿度，当温湿度超出规定范围，应立即报告组长，并及时采取通风、升温、降温、增湿或除湿等有效的调控措施，使之恢复到规定温湿度范围内，并予以记录。若出现严重影响药品质量的问题或发现药品质量异常，应立即报告药学部主任，悬挂明显标识暂停发出，尽快通知质量管理部门及时采取措施处理。

2.每月定期检查药品质量，对近效期、易变质的药品应视实际情况缩短检查周期。

3.对易变质的药品、近效期的药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、首次购进药品等列为重点养护品种，做好检查记录。

九、科室每季度定期组织人员对各仓库，药房的温湿度、药品摆放、清洁和防火、防潮、防腐、防污染、防虫防鼠等工作进行科内巡查，集中反馈存在问题，并督促整改措施的落实。

十、不得使用过期、失效、淘汰、变质或者受污染的药品。对不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的程序和记录。

十一、在药品使用过程中发现质量可疑药品或者国家、省药品监督管理部门要求暂停使用的药品，应当立即停止使用,妥善保存并及时向所在地药品监督管理部门报告。

十二、对已被药品监督管理部门确认的假药、劣药,应当立即停止使用,并及时向所在地药品监督管理部门报告,由其依法处理。不得擅自作退货、换货或者销毁处理。

十三、对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品，应当向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁。

附：温湿度记录表样板

药 学 部 2012-3-15修订