产品召回风险评估报告

产品召回的风险分析,包括风险项目、风险等级、风险控制措施等

产品召回风险评估报告

1.内容概述

产品召回，即企业在得知其产品存在可能危害消费者健康安全时，依法向政府部门报告，及时通知消费者，并从市场和消费者手中收回有问题的产品，消除缺陷产品危及人体健康和用药安全的一系列活动。

召回分为三类：

I类：包含危害健康的因素，对产品的使用极有可能会对健康产生严重的负面影响或导致死亡，例如：产品缺陷。

II类：包含潜在健康危害的情况，对产品的使用可对人体健康造成负面影响，但可能性较小造成负面影响，但可能性较小，例如：外来异物。

III类：对产品的使用不会对健康造成危害或危害较小的情况，例如：标识错误。 药品召回的一系列活动过程中，药品生产销售情况、召回范围与时限、召回信息发布的途径、召回效果/数量、召回产品的处理方式等，均有可能影响到召回效果，进而影响患者的用药安全。此风险评估采用适当的风险评估方法，对产品召回过程中的风险进行识别、分析和评估，以提出风险等级和制定降低风险的措施和建议。 2.目的

对产品召回的风险进行识别、分析和评估，提出风险是否可接受和制定降低风险的措施和建议。通过评估，识别和控制产品召回过程中潜在的风险并采取处理措施，以保证患者的用药安全。 3.风险评估方法

根据《质量风险管理规程》的要求，采用鱼骨图以及失效模式与影响分析（FMEA）的方法对产品召回可能存在的风险进行识别、分析和评估。它包括如下三个因素：

（1）严重程度（S）：主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。每项风险的严重程度评定标准如下：

产品召回的风险分析,包括风险项目、风险等级、风险控制措施等

说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。 （2）发生概率（P）：测定风险发生的可能性。根据工艺/操作的复杂性或其他数据，可以获得发生概率的数据。其评定标准如下：

说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值，发生的概率是相对的，可根据实际情况确定。

（3）可检测性（D）：在潜在危害发生前，危害被检测发现的可能性。其评定标准如下：

产品召回的风险分析,包括风险项目、风险等级、风险控制措施等

说明：上述“可检测性描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。

风险顺序数（RPN）的计算：风险顺序数（RPN）=严重程度（S）×发生概率（P）×可检测性（D）。 4.风险评估标准

根据风险顺序数的大小来判断风险等级，以此来判断风险的可接受程度。具体评估标准按照《质量风险管理规程》执行：

产品召回的风险分析,包括风险项目、风险等级、风险控制措施等

接受不需要采取措施的的可接受风险，风险管理至此关闭。对于需要采取措施进行控制的风险，应确定所需采取的措施，并对采取措施后的剩余风险进行分析和评估，直至风险等级降低为可接受风险。

产品召回的风险分析,包括风险项目、风险等级、风险控制措施等

5.风险评估

鱼骨图一：产品召回主骨架

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鱼骨图二：召回信息接收&召回决策

产品召回的风险分析,包括风险项目、风险等级、风险控制措施等

鱼骨图三：执行召回

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鱼骨图四：召回效果评价

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鱼骨图五：召回关闭

产品召回的风险分析,包括风险项目、风险等级、风险控制措施等

鱼骨图六：回顾和趋势分析

5.1.1

产品召回的风险分析,包括风险项目、风险等级、风险控制措施等

失效模式与影响分析（FMEA）表：

产品召回的风险分析,包括风险项目、风险等级、风险控制措施等

序号

过程步骤

风险/危害

可能失败的原因

S

O D

RPN I

措施的描述 由 QA 对收集的信 息进行初步评估 由 QA 室有资质的 人员对收集的信息 进行初步评估 由 QA 室有资质的 人员对召回条件进 行初步确认 对参与调查和评估 的人员的资质进行 审核 成立召回小组， 并由 召回小组对影响范 围进行充分的评估 成立召回小组， 并由 召回小组对影响程 度进行充分的评估 成立召回小组， 召回 小组应对紧急程度 进行充分的评估 QA 室应 对 调 查 和 评估的结果进行整 理和汇总， 及时完成 “调查评估报告”

采取措施后的等级 S 4 O 2 D 1 RPN II 8 风险接受 可接受

无法正确的评 质量事件的信息 估和决策， 达不 不全或不准确 到召回效果 初步评估信息不 无法正确的评 全或评估人资质 估和决策 不符 需要被召回的 产品没有被召 召回条件确认人 回 或 召 回 不 完 资质不符 全 分析、调查、评 参与分析调查评 估的内容不全 估的人员的资质 面， 造成错误的 不符 决策 召回不完全或 影响范围分析不 不及时 全面 1.3 分析、调 查、评估 召回级别评估 影响程度分析不 错误， 导致召回 全面 不及时 产品召回不及 紧急程度评估不 时 准确 未出具调查评估 产品召回信息 报告或调查评估 评估无法追溯 报告内容不全面

4

3

2

24

4

3

2

24

4

2

1

8

可接受

5

3

2

30

5

2

1

10

可接受

4

3

2

2

4

4

2

1

8

可接受

5

4

2

40

5

1

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10

可接受

5

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2

40

5

1

2

10

可接受

5

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可接受

3

2

2

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3

1

2

6

可接受

产品召回的风险分析,包括风险项目、风险等级、风险控制措施等

序号

过程步骤

风险/危害

可能失败的原因

S

O D

RPN I

措施的描述 根据调查和评估的 结果， 由 QP 决定是 否启动召回程序 成立召回小组， 召回 小组应对紧急程度 进行充分的评估， 并 由 QP 最终确定 成立召回小组， 召回 小组应对紧急程度 进行充分的评估， 并 由 QP 最终确定 产品召回信息应由 QP 批准 对召回小组成员的 资质进行审核 成立召回小组， 并明 确召回小组各成员 的职责 明确规定召回计划 应包含的产品信息 完善客户资料， 确认 客户的联系方式

采取措施后的等级 S 3 O 1 D 1 RPN II 3 风险接受 可接受

召回确认人资质 长时间未确认 不符合要求，召回 是否启动召回 确认时间过长 产品召回不及 最终确定的召回 时 级别不合理 1.4 确认召回 产品召回不及 最终确定的召回 时或部分产品 范围不合理或不 未召回 正确 产品召回信息 产品召回信息未 不准确 经 QP 确认 产品召回不及 时， 影响召回效 果 产品召回不及 时或部分产品 未召回 …… 此处隐藏：3840字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……