产品收回返工风险评估标准操作规程

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1.目 的：针对药品收回重新返工可能发生的各种风险进行评估，对可能发生的危害进行有效的控制，提高产品的安全性，保证产品符合质量标准并减少损失。

2.适用范围：适用于本公司收回的药品重新返工质量风险评估和控制管理。 3.职 责：

3.1总经办：负责召集管理层临时会议讨论解决方案和措施并做好会议记录。

3.2质量管理部：负责控制公司产品安全性；组织对质量风险进行评估、控制；质量风险预防和纠正措施实施过程的监测；

3.3生产技术部：负责产品返工处理；确保产品质量风险最小化措施的有效实施； 3.4总经理：负责批准各处理方案的实施。 4.内 容

4.1产品收回类型

4.1.1因产品过期收回； 4.1.2因包装破损收回； 4.1.3因质量问题收回； 4.1.4因产品近效期收回。

4.2 当不合格品进行返工时，首先填写返工审批单。返工有以下两种处理方式。

4.2.1 已有批准的书面返工操作规程，车间主任可直接组织返工生产，但应做好返工记录； 4.2.2 若为新的返工方式，车间主任应制定书面返工操作规程，填写返工审批单，试验记录及数据应附后。由生产技术部部长审核并签字，最后经质量管理部长批准后执行。 4.3 返工产品必须严格执行返工操作规程，并做好记录。 4.4 返工产品的批号不得改变。

4.5 返工过程应在QA质监员的监控管理下进行，发现问题及时解决或上报质量管理部部长。 4.6 必要情况下，在返工前可先做小试，经QC检验合格后，依据试验情况确定返工工艺路线和方法，经质量管理部长批准后执行。

4.7 返工后的产品，按正常产品进行取样、检验、批准、入库或销毁。

4.8 检验后如不合格，在批准的情况下按上述工作程序重新返工、检验、入库、放行。 4.9 返工产品合格批准放行后，按规定对检品留样，并做稳定性试验。

4.10 成品由于只是外包装破损、内包装完好，应经QA质监员检查确认后，必要时由质量管理部决定是否需重新检验。进行返工时，对挑出的不合格外包装进行更换，其生产日期、产品批号、有效期均按原包装打印，不得更改，并按规定的批准程序入库和销售。

4.11 因内在质量原因退货和收回的产品，应在QA质监员监督下销毁，不可返工。涉及其他批号时要同时销毁。