药用辅料备案管理制度的考虑_IPEC 观点-20120421

药用辅料备案管理制度的考虑 ——

IPEC 观点

戈萌, 戈萌 IPEC China 亚什兰（中国） 亚什兰（中国）投资有限公司 Email：mge@http://doc.guandang.net

备案产品的范围 备案的资料要求 备案信息的公开与非公开 审计要求 备案信息的变更 备案信息的注销 产品检验 备案信息的真实可靠 备案信息的保密

备案产品的范围

1. 建议明确允许“没有制剂使用的药用原辅材料” 也可 进行备案。 2. 建议明确对于进口制剂中使用的辅料，无需进行备案。 理由： 理由： 进口制剂已在国外进行过详细的评估，进口制剂 注册申报对辅料资料已有详细的要求，无需对辅料进行单 独的备案。

备案的资料要求

1. 建议对于原料药、直接接触药品的包装材料和容器实行的注 册和备案双轨管理时，仅需提交一套资料以简化申请者和审评 者工作量。 2. 再次建议对不同类别的原辅料能分别制定备案资料要求，如 对于已收录于中国药典、国际三大药典（USP, EP, JP）、由上 述辅料构成的混合辅料或共处理得到的共处理辅料的品种，能 够减化备案资料要求。 3. 建议药用辅料可以进行备案管理，也可以将资料提供给制剂 厂商，在药品申报资料中直接包括，不进行备案管理。

备案信息的公开与非公开

IPEC建议： 建议： 建议 建议公开部分信息为可发布于国家局网站上的内容，仅包括备 案信息所有人的基本信息（如企业名称、地址、产品名称和基 本产品销售规格等），作为备案信息核心内容的生产、质量、 配方等技术信息应作为非公开部分，仅可由备案信息所有人授 权后，由药品审评人员在做具体的药品审评时进行查看。 建议备案信息仅分为公开和非公开部分，取消现行草案中的 “受限公开部分”。 理由： 理由： DMF制度设计的目的之一就在于集中储存和保护有关辅料信息， 所以不应将备案的辅料信息因药厂审计需要而设定过多的公开 部分。

审计要求

1. 建议允许第三方审计。鼓励采用国际通行的辅料良好生产质 量管理规范和标准进行审计。 理由： 理由：辅料厂商的某一产品可能会供给上百家制剂厂商，如接 受每家制剂厂商的审计，将面临极大的负担，建议允许由第三 方审计机构进行审计。 鼓励统一采用国际先进的通行的规范和标准，将有助于提高辅 料整体生产质量水平，并为审计提供可操作性。 2. 建议按风险评估原则“经评估不影响药品质量”的药用原辅 料供应商可免于审计。

备案信息的变更

IPEC建议： 建议： 建议 1.辅料厂商应将涉及产品的所有变更及时通知药品生产企业，也可根据重 大变更指南进行预评估。 药品生产企业可根据变更的