E-05药品不良反应、药害事件处理制度

第一人民医院编号E-05 类别全院制度--药事管理生效日期2010-10-1

名称药品不良反应/药害事件

处理制度

修改日期2012-08-1

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一为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/药害事件报告和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。

二全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/药害事件。

三医院设立药品不良反应/药害事件监测小组，在医院药事管理与药物治疗委员会指导下工作，药品不良反应/药害事件监测小组组长由委员会主任兼任，定期召开会议，回顾分析医院内所发现的药品不良反应/药害事件，提出指导临床用药的意见，学习通报国家和省药品不良反应监测中心的有关文件。

1 药剂科临床药学室为药物不良反应监测工作运作的常设部门。

2 各临床科室指定监控医生、护士各一名参与全院监控网络，负责本部门药品不良反应报

告和监测工作。

四药品不良反应/药害事件监测小组承担全院药品不良反应监测管理工作，主要履行以下职责：

1 负责对《药品不良反应/药害事件报告和监测管理办法》组织实施。

2 承担全院药品不良反应/药害事件报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；

3 对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应/药害事件组织调查、确认和

处理；

4 承担全院药品不良反应知识的宣传和培训工作，通报和总结全院药品不良反应报告和监

测情况；

5 承担省市药品不良反应监测中心委托的相关任务。

五报告流程

1 医护人员一旦发现可疑的药物不良反应，应立即填写《不良反应速报表》，必要时联系

药剂科临床药学室。

2 药剂科在收到药品不良反应速报表后，在24小时内（法定休息日除外）详细记录，分

析因果，填写《药品不良反应报告表》，按规定时间进行网上上报，纸质报表留底备查。六医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需立即报告药剂科临床药学室（夜间或节假日通知总值班），相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见（对现场无法提出处理意见的经查阅资料后48小时内提出处理意见）：

1 疑为药品质量问题，报药监局、药库调剂部门/药品供货方处理。

2 因用法原因（品种选择、剂量、用法、配伍等）与相关人员协调解决。

3 对疑为药物不良反应的，组织填写不良反应报表并上报。

4 对疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果而导致纠纷的，由安全办牵头组织，相

关部门协调解决。医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验。安全办取得检验报告后，原件存档，复印3份，复印件分别发患者、相关临床科室和药剂科。

七医护人员树立药品不良反应报告观念，学习相关知识，结合病情和药物特点（遵照说明书），慎重选用药物。用药前告知患者，药物治疗有风险，发现不适及时告知医护人员。

八 发现不良事件/药害事件后，及时处理，进行有效严谨的沟通，对于紧急、严重或群发的不

良事件/药害事件及时报告处理，防止事态扩大。

九 药剂科临床药学室(定期或不定期公布药物不良反应/药害事件的相关信息。每季度对药品

不良反应/药害事件进行汇总分析，并提出用药安全性建议，每季度将结果刊在药物通讯上。

十 有关人员延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重 后果的，依照有关规定给予处分。

十一每年总结各科室不良反应的呈报情况，对先进科室与个人进行适当的奖励。

十二本制度下列用语的含义是：

1 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。不良事件是指患者或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

2 药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

3 新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

4 药品严重不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

4.1 引起死亡；

4.2 致癌、致畸、致出生缺陷；

4.3 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

4.4 对器官功能产生永久损伤；

4.5 导致住院或住院时间延长。

5 药害事件：是指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。

获经批准

院长 日期 2012.08.01

第一人民医院

编号 E-05 类别

全院制度--药事管理 生效日期 2010-10-1 名称 药品不良反应/药害事件 处理制度

修改日期 2012-08-1

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