008 TS-ZL-FL-000800焦亚硫酸钠内控质量标准

辅料质量标准

1【品名】 焦亚硫酸钠 Jiaoya Liusuanna Sodium Pyrosulfite

本品含Na2S2O5不得少于95.0％。

2【标准依据】

《中华人民共和国药典》2005年版二部 P914

3【性状】

3.1本品为无色棱柱状结晶或白色粉末；有二氧化硫臭，味酸、咸；贮存日久色渐变黄；

水溶液显酸性反应。

3.2本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解。

4【鉴别】

4.1取碘试液，滴加本品的水溶液适量，碘的颜色即消失；所得溶液显硫酸盐的鉴别反

应（附录Ⅲ）。

4.2本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。

5【检查】

5.1硫代硫酸盐：取本品1.1g，缓缓加稀盐酸10ml，溶解后，置水浴中加热10分钟，

放冷，移置比色管中，加水至20ml，如显浑浊，与硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）0.20ml用同一方法制成的对照液比较，不得更浓（0.2％）。

5.2铁盐：取本品1.0g，加水5ml与盐酸2ml溶解后，置水浴上蒸干，残渣中加水15ml

与盐酸2ml，溶解后，加溴试液适量使溶液显微黄色，加热除去过剩的溴，放冷，加水至25ml，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.002％）。

5.3重金属：取本品1.0g，加水10ml溶解后，加盐酸5ml，置水浴上蒸干，残渣中加水

15ml，缓缓煮沸2分钟，滤过，滤液中加溴试液适量使澄清，加热除去过剩的溴，放冷，加酚酞指示液1滴与氨试液适量至溶液显粉红色，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二十。

5.4砷盐：取本品1.0g，加水4ml溶解后，加硝酸3ml，置水浴上蒸干，残渣中加水数

毫升，搅匀，滤过，滤渣用水洗净，洗液与滤液合并，蒸干，加盐酸5ml与水23ml溶解后，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002％）。

辅料质量标准

6【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，置碘瓶中，精密加入碘滴定液（0.05mol/L）50ml，密塞，溶解后，加盐酸1ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失；并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相当于4.752mg的Na2S2O5。

7【微生物限度】

细菌数：不得过500个/g；

霉菌数：不得过80个/g；

大肠埃希菌：不得检出。

8【类别】，药用辅料，抗氧化剂。

9【贮藏】遮光，密封保存。

10【贮藏期限】一年

11【复验周期】半年