ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料(手册+程序文件+内审

ISO13485-2016医疗器械质量管理体系

全套资料

（质量手册+程序文件+内审资料）

医疗器械质量管理体系

质量手册

编制：

审核：

批准：

2017年11月1日发布 2017年11月1日实施

1.范围

1.1总则

1.2删减和不适用说明

1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明：

1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明：

1.3引用的法规和标准

1.4质量手册的管理

1.5质量方针与质量目标

质量方针：

质量目标：

2 企业概况

2.1修改页

2.2颁布令

2.3管理者代表任命书

2.4公司管理架构图

3 质量管理体系组织结构图

4.质量管理体系

4.1总要求

4.2文件要求

4.2.1总则

4.2.2质量手册

4.2.3医疗器械文档

4.2.4文件控制

4.2.5记录控制

4.3支持性文件

5.管理职责

5.1管理承诺

5.2以客户为关注焦点

5.3质量方针

5.4策划

5.4.1质量目标

5.4.2质量管理体系策划5.5职责、职权与沟通

5.5.1职责与权限

5.5.2总经理

5.5.3管理者代表

5.5.4综合办公室

5.5.5品保部：

5.5.6技术部

5.5.7运营部

5.5.8市场部

5.5.9销售部

5.5.10内部沟通

5.6管理评审

5.6.1总则

5.6.2评审输入

5.6.3评审输出

5.7支持性文件

6.资源管理

6.1提供资源

6.2人力资源

6.3基础设施

6.4工作环境和污染的控制

6.4.1工作环境

6.4.2污染控制

6.5支持文件

7.产品实现

7.1产品实现的策划

7.1.1 适用范围

7.1.2 策划内容

7.1.3 质量计划

7.2与顾客有关的过程

7.2.1产品要求的确定

7.2.2产品要求的评审

7.2.3沟通

7.3设计和开发

7.3.1总则

7.3.2设计和开发策划

7.3.3设计和开发输入

7.3.4设计和开发输出

7.3.5设计和开发评审

7.3.6设计和开发验证

7.3.7设计和开发确认

7.3.8设计和开发的转换

7.3.9设计和开发更改的控制

7.3.10设计和开发文档

7.3.11风险管理

7.4采购

7.4.1采购过程

7.4.2采购信息

7.4.3采购产品的验证

7.5生产和服务提供

7.5.1生产和服务提供控制

7.5.2产品的清洁

7.5.3安装活动

7.5.4服务活动

7.5.5无菌医疗器械的专用要求7.5.6生产和服务提供过程的确认

7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求

7.5.8标识

7.5.9可追溯性

7.5.10顾客财产

7.5.11产品防护

7.6监视和测量设备的控制

7.7相关文件

8测量、分析和改进

8.1总则

8.2监视和测量

8.2.1反馈

8.2.2投诉处置

8.2.3向监管机构报告

8.2.4内部审核

8.2.5过程监视和测量

8.2.6产品监视和测量

8.3不合格产品控制

8.3.1总则

8.3.2交付前发现不合格品的相应措施

8.3.3交付后发现的不合格品的响应措施

8.3.4返工

8.4数据分析

8.5改进

8.5.1总则

8.5.2纠正措施

8.5.3预防措施

8.6支持性文件

附件一程序文件清单

附件二职能分配表

附件三医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表

1.范围

1.1总则

本手册是依据YY/T 0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准制定。产品的设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本手册的要求。

本手册适用于公司(XXX公司,简称“公司”)生产的医疗器械产品生存周期内质量的控制和医疗器械产品法规规定的过程，同时适用于内部和外部（包括认证机构）评定并证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。通过体系的有效运行和持续改进，以保证满足顾客与适用的法律法规要求，增进顾客的满意。

1.2删减和不适用说明

1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明：

1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明：

1.3引用的法规和标准

1）《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）；

2）YY/T0287-2017/ISO13485：2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》；

3）GB/T19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》。